Aktívna farmaceutická zložka

prečo si vybrať nás

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. je dodávateľom špičkových farmaceutických surovín a čistých chemických produktov. Vznikli sme v roku 2010. Medzi naše hlavné produkty patria farmaceutické suroviny, čisté chemikálie, doplnky stravy a kozmetické prísady. Máme vlastnú továreň, ktorá sa rozkladá na ploche viac ako 10,000 metrov štvorcových a je vybavená modernými dielňami a zariadeniami, ktoré môžu samostatne vykonávať výskum a vývoj, výrobu a predaj rôznych produktov. V súčasnosti sa venujeme výskumu a vývoju nových liekov a klinickému vývoju a naše produkty sa vyvážajú hlavne do Európy, Spojených štátov amerických, Japonska, Južnej Kórey a ďalších krajín a regiónov.

Vysoko profesionálny

Náš tím je zložený z vyššieho technického personálu s doktorátmi a magisterskými titulmi. Majú silné vedecké výskumné kapacity v oblasti biologických produktov a majú viac ako desať rokov chemického výskumu, vývoja a formulácie.

Efektívna dielňa
Na zvýšenie efektivity výroby používame automatizované zariadenia a výrobné linky. Každá dielňa je navrhnutá a postavená v súlade s medzinárodnými štandardmi a môže dokončiť úlohy zrýchlenej výroby a hromadného prispôsobenia.

Prísna výroba
Naše dielne sú vybavené systémami kontroly prostredia, vrátane kontroly teploty, vlhkosti a kvality vzduchu, ako aj vyhradenými čistými priestormi pre výrobné a baliace operácie za prísnych environmentálnych podmienok.

Zabezpečenie kvality
Naše produkty prešli certifikáciami ISO, CE, SGS, HALAL a KOSHER a náš tím vám tiež poskytne popredajnú podporu kvality a profesionálne technické poradenstvo.

Domov 12 3 Posledná stránka 1/3

Čo je aktívna farmaceutická zložka

Všetky lieky sa skladajú z API a pomocnej látky. API sú ústrednými zložkami liekových formulácií a možno ich rozdeliť do dvoch typov: syntetické a prírodné. Väčšina API sa vyrába spracovaním chemických zlúčenín, ktoré sa vyrábajú zo surovín so špecifikovanou silou a chemickou koncentráciou. Pomocné látky sú chemicky neaktívne látky, ako sú spojivá, konzervačné látky a umelé farbivá, ktoré dodávajú tabletke jej farbu. Zahŕňajú látky iné ako liek, ktoré pomáhajú dodávať liek do vášho systému. Vo všeobecnosti vývoj a výroba API procesu zahŕňa množstvo procesov spracovania, vrátane reakcie, kryštalizácie, separácie a čistenia, premývania filtračného koláča, výmeny rozpúšťadla a výmeny rozpúšťadla.

Vlastnosti aktívnej farmaceutickej zložky

Bohatá rozmanitosť

Naše API sa vyrábajú pomocou rôznych metód, ako je chemická syntéza, fermentácia, biotechnológia a izolácia z prírodných zdrojov, aby mali rôznu rozpustnosť a prirodzené alebo syntetické vlastnosti.

Široké využitie

Tieto API sa používajú ako suroviny pre farmaceutické produkty a sú široko používané pri výrobe tabliet, kapsúl, injekcií, krémov a mastí, ako aj pri výrobe veterinárnych a poľnohospodárskych chemikálií a pesticídov.

Vysoká čistota

Tieto API sú čistené a neobsahujú žiadne nečistoty ani zmeny. Ich výroba je prísne regulovaná, aby sa zabezpečila čistota ingrediencií a stála kvalita.

Zabezpečenie kvality

Naše API sú v súlade s pokynmi správnej výrobnej praxe (GMP) a po výrobe prechádzajú prísnym testovaním, vrátane testovania nečistôt, stability a biologickej dostupnosti.

Zdroj aktívnych farmaceutických zložiek

Active Pharmaceutical Ingredients (API) môžu pochádzať z rôznych zdrojov, vrátane

Organická syntéza

Toto je najbežnejšia metóda výroby API. Organická syntéza zahŕňa chemickú transformáciu surovín na API.

Prírodné produkty

Niektoré API sú odvodené z prírodných zdrojov. Patria sem rastliny, zvieratá alebo mikroorganizmy. Prírodné produkty sú často extrahované z týchto zdrojov a následne čistené.

Technológia rekombinantnej DNA

Táto technológia môže byť použitá na výrobu API, ktoré je ťažké alebo nemožné vyrobiť pomocou iných metód. To zahŕňa inzerciu DNA z jedného organizmu do iného organizmu, aby sa vytvoril požadovaný proteín.

Aplikácia aktívnej farmaceutickej zložky

Terapeutický účinok
Primárnou úlohou API je poskytnúť terapeutický účinok lieku. API interaguje s telom špecifickým spôsobom pri liečbe choroby alebo stavu. Účinnosť lieku závisí vo veľkej miere od kvality a účinnosti jeho API.

Formulácia liečiva
API sa kombinujú s pomocnými látkami (neaktívnymi zložkami), aby sa vytvoril konečný liek. Pomocné látky slúžia niekoľkým funkciám, napríklad pomáhajú dodávať API do správnej časti tela, zvyšujú absorpciu API a zlepšujú chuť alebo vzhľad lieku. Proces formulácie musí byť starostlivo kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že API je rovnomerne distribuované v liekovom produkte.

Kontrola kvality
Kontrola kvality je kritickým aspektom výroby liekov a API sú kľúčovým zameraním úsilia v oblasti kontroly kvality. Kvalita API môže ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku, preto je nevyhnutné zabezpečiť, aby API spĺňali prísne normy kvality. To zahŕňa testovanie API na čistotu, potenciu a stabilitu a zabezpečenie, že bolo vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou (GMP).

Súlad s predpismi
API podliehajú prísnym regulačným požiadavkám. Regulačné úrady, ako je US Food and Drug Administration (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA), vyžadujú podrobné informácie o API vrátane jeho vlastností, spôsobu jeho syntézy a spôsobu jeho kontroly počas výrobného procesu. Splnenie týchto regulačných požiadaviek je kľúčovou súčasťou výroby liekov.

Typy aktívnych farmaceutických zložiek

Syntetické API

Ďalej sa delia na inovatívne a generické syntetické API na základe typu použitej syntézy. Syntetické chemické API, tiež známe ako malé molekuly, tvoria veľkú časť farmaceutického trhu, pričom na trhu je komerčne dostupných veľa liekov s malými molekulami.

Prirodzené API

Používajú sa pri výrobe biologických liekov, ktoré sa čoraz viac stávajú najpredávanejšími liekmi na trhu. Napriek rastúcemu dopytu je v súčasnosti biologických liekov v porovnaní s liekmi s malými molekulami podstatne menej.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Nerozpustné API

Nerozpustné API sú aktívne farmaceutické zložky, ktoré sa nedajú ľahko rozpustiť alebo dispergovať vo vode alebo iných rozpúšťadlách. Niektoré príklady nerozpustných API zahŕňajú liečivá zle rozpustné vo vode, ako je ibuprofén, griseofulvín a testosterón. Ak je API nerozpustná, nemôže prejsť cez gastrointestinálnu membránu a vstúpiť do systémovej cirkulácie. Ich zamýšľaný fyziologický účinok sa teda neuskutoční. Kvapalné formulácie typicky vyžadujú, aby API bola prítomná v rozpustenej forme.

Rozpustné API

Rozpustné API (aktívne farmaceutické zložky) sú farmaceutické látky, ktoré sa môžu rozpúšťať v kvapalnom médiu. Tieto API sa často používajú pri formulácii rôznych liekov, ako sú perorálne roztoky, suspenzie a sirupy, ktoré sú určené na perorálnu konzumáciu. Rozpustnosť API je dôležitá pre všetky liečivé produkty bez ohľadu na dávkovú formu.

Ako si vybrať výrobcov aktívnych farmaceutických prísad

Certifikovaný
Najprv by ste sa mali uistiť, že výrobca API je certifikovaný. To znamená, že spoločnosť splnila určité štandardy kvality a je kvalifikovaná na výrobu API. Po druhé, preskúmajte minulú prácu spoločnosti a zistite, čo o ich službách povedali ostatní zákazníci. Mali by ste tiež požiadať o referencie, aby ste sa uistili, že výrobca API je spoľahlivý. Nakoniec zvážte ceny spoločnosti a časy obratu, aby ste sa uistili, že sa zmestí do vášho rozpočtu.

Urobte si prieskum
Pokiaľ ide o výber výrobcu aktívnych farmaceutických prísad (API), je dôležité urobiť si prieskum. Nezabudnite sa pozrieť na skúsenosti, reputáciu a základné schopnosti spoločnosti. Pýtajte sa, aby ste sa uistili, že sú na danú úlohu, a zistite, aké sú ich procesy zabezpečenia kvality a testovacie metódy. Nezabudnite sa pozrieť na ich ceny a termíny dodania, aby ste sa uistili, že vyhovujú vašim obchodným potrebám. Nezabudnite si tiež pozrieť recenzie a referencie zákazníkov, aby ste získali predstavu o ich službách zákazníkom. Nakoniec sa informujte o štandardoch spoločnosti na dodržiavanie predpisov, aby ste sa uistili, že dodržiavajú všetky platné predpisy.

Výrobné postupy
Je tiež dôležité hľadať taký, ktorý sa riadi pokynmi GMP (Good Manufacturing Practices) stanovenými FDA. Keď identifikujete niekoľko potenciálnych dodávateľov, urobte si o nich prieskum a uistite sa, že majú potrebné certifikácie a licencie.

Bariéry vo vývoji procesu aktívnej farmaceutickej zložky (API).

Voľba farmaceutických výrobných strojov na miešanie, vytláčanie, sušenie, mletie a mikronizáciu predstavuje významnú časť procesu vývoja liekových produktov. Stanovenie presnej stratégie vo vývoji procesu API s využitím týchto systémov na vytvorenie konečného liekového produktu so špecifikovanými fyzikálnymi vlastnosťami a kvalitatívnymi znakmi je rovnako dôležité ako inštalácia vhodných technológií spracovania, vývoja a manipulácie s materiálom.

Tablety a kapsuly sú od vývoja moderných liekov uznávané ako jedna z najčastejšie vyrábaných perorálnych liekových foriem. Stále sa verí, že tvoria takmer dve tretiny všetkých liekov, ktoré sa dnes predpisujú a kupujú bez lekárskeho predpisu. Osobitné ťažkosti, ktoré predstavuje vývoj procesu API, nepochybne nie sú pre farmaceutický sektor neznáme ani nové.

Počas špecifických etáp vývoja procesu API je primárnym krokom pri spracovaní prášku mletie, ktoré zahŕňa redukciu veľkých častíc na menšie pre celý rad aspektov spracovateľnosti, biologickej dostupnosti, reaktivity a bezpečnosti. Účinnosť lieku a jeho schopnosť dodávať API do cieľového miesta v tele správnym tempom a koncentráciou sú ovplyvnené distribúciou veľkosti častíc (PSD). Toto je presná veda, pretože konečný výsledok bude výrazne ovplyvnený výrobou príliš jemného alebo nie dostatočne jemného prášku.

Pri mletí a manipulácii s materiálom často dochádza k prehrievaniu, oxidácii, vytváraniu mostíkov prášku, upchávaniu sita a problémom s nízkou tekutosťou. Vo väčšine prípadov možno potrebné fyzikálne vlastnosti prípravku získať úpravou širokého rozsahu parametrov procesu.

Počas fázy vývoja procesu API by sa malo starostlivo zvážiť aj riadenie bezpečnosti a rizík. Produkty s nízkou minimálnou energiou vznietenia (MIE) by mohli spôsobiť výbuch, čo si vyžaduje použitie postupov proti výbuchu. Niektoré postupy môžu vyžadovať obmedzenie kvôli toxicite niekoľkých aktívnych zložiek používaných pri výrobe liečiv, aby sa zabránilo vystaveniu operátora nebezpečným a silným zlúčeninám.

Bezpečnosť a účinnosť liekov sú priamo ovplyvnené kalibrom ich aktívnych zložiek a sú zabezpečené optimalizáciou procesov. V mnohých prípadoch za posledných niekoľko desaťročí boli podpriemerný vývoj a výroba API, ako aj poškodené aktívne zložky spojené s nepriaznivými účinkami na zdravie vrátane smrti. Z tohto dôvodu sa vo väčšine krajín na celom svete sprísnili regulačné postupy a schvaľovanie účinných látok.

Aktívne farmaceutické zložky (API) sú vopred kvalifikované nezávislým procesom, ktorý určuje tie, ktoré sú vysoko kvalitné a vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou WHO (GMP). Predkvalifikácia hotového farmaceutického produktu (FPP), pre ktorý sa požaduje predkvalifikácia, je výrazne jednoduchšia, ak sa pri jeho výrobe použije API, ktoré už predkvalifikáciu dostalo.

Certifikát

productcate-1-1

naša továreň

productcate-1-1

Časté otázky o aktívnej farmaceutickej zložke

Otázka: Čo je API?

A: API (Active Pharmaceutical Ingredient) znamená aktívnu zložku, ktorá je obsiahnutá v lieku. Napríklad účinná látka na zmiernenie bolesti je zahrnutá v lieku proti bolesti. Toto sa nazýva API. Účinkuje malé množstvo účinnej látky, preto je v medicíne obsiahnutá len nepatrná časť účinnej látky. Názov a množstvo účinnej látky obsiahnutej v lieku nájdete na obale voľnopredajných (voľnopredajných) liekov.

Otázka: Ako sa vytvárajú API?

Odpoveď: API a surovina sú často zamieňané kvôli podobnému použitiu týchto dvoch výrazov. V čom je rozdiel? Surovina sa vzťahuje na chemické zlúčeniny, ktoré sa používajú ako základ na výrobu API. Pri použití surovín ako výrobca API vyrábame API vo veľkom reaktore v našom závode. API sa nevyrába iba jednou reakciou zo surovín, ale stáva sa API prostredníctvom niekoľkých chemických zlúčenín. Chemická zlúčenina, ktorá sa zo suroviny stáva API, sa nazýva medziprodukt. Medzi API, ktoré vyrábame, je API, ktoré prechádza cez desať druhov medziproduktov v procese, keď sa mení zo suroviny na API. Po tomto dlhom výrobnom procese sa čistí, kým nedosiahne veľmi vysoký stupeň čistoty a nakoniec sa stane API.

Otázka: Kto vytvára API?

Odpoveď: V prvom rade ako výrobca API myslíme na to, ako vyrobiť chemickú zlúčeninu, ktorá sa stane API v laboratóriu. Musíme tiež zvážiť stupeň koncentrácie a aká teplota umožňuje efektívnu výrobu vysokej kvality API. S cieľom nájsť odpovede na tieto otázky sa naši pracovníci vo vývojovom oddelení pustili do vykonania série experimentov. Keď sa naši zamestnanci vo výrobnom oddelení rozhodli, ako vyrobiť zlúčeninu, vyrábajú veľké množstvo API pomocou veľkých reaktorov v našom závode. Náš personál kontroly kvality potom vykonáva analýzy v testovacom laboratóriu, aby zistil, či je vyrobené API ultračisté.

Otázka: Ako sú API prístupné k pacientovi?

Odpoveď: Vyrábame API a výrobcovia liekov vyrábajú lieky z API. Okrem API obsahuje liek celý rad farmaceutických pomocných látok. Výrobcovia liekov vyrábajú lieky zmiešaním API a farmaceutických pomocných látok. Takto sa API stáva liekom. Je dodávaný do nemocníc a lekární, kým sa nedostane k pacientovi. Ak API nie je ultračisté, liek nemôže spĺňať prísne kritériá kvality, takže kvalita API hrá veľmi dôležitú úlohu.

Otázka: Aký je rozdiel medzi API a Excipient?

Odpoveď: Aktívne farmaceutické zložky (API) poskytujú biologicky aktívnu zložku liekového produktu, ktorá má zamýšľané účinky pri diagnostike, liečbe, liečbe alebo prevencii chorôb. Akýkoľvek liek obsahuje hlavne API a pomocné látky a kombinácia API a pomocných látok tvorí konečnú finálnu formuláciu lieku. API vytvára požadovaný farmakologický účinok a úlohu pomocných látok v procese vývoja liečiva.

Otázka: Čo sú pomocné látky vo farmaceutických výrobkoch?

Odpoveď: Pomocné látky sú látky v liekovom produkte/formulované spolu s aktívnou zložkou lieku, ktorý je zahrnutý za účelom dlhodobej stabilizácie na uľahčenie výrobného procesu. Výber vhodných a vhodných pomocných látok závisí od spôsobu podávania a dávkovej formy a tiež od aktívnej zložky a iných faktorov.

Otázka: Čo je proces aktívnej farmaceutickej zložky?

Odpoveď: Vývoj a výroba aktívnych farmaceutických zložiek (API) zahŕňa rôzne kroky spracovania, ako je reakcia, kryštalizácia, separácia a čistenie, premývanie filtračného koláča, výmena rozpúšťadla a výmena rozpúšťadla.

Otázka: Čo je formulácia farmaceutických účinných látok?

Odpoveď: Farmaceutická formulácia je viacstupňový proces, pri ktorom sa aktívne liečivo zmieša so všetkými ostatnými zložkami pri zohľadnení faktorov veľkosti častíc, polymorfizmu, pH a rozpustnosti a stáva sa konečným prospešným liečivým produktom.

Otázka: Aké sú požiadavky GMP?

A: Politika a normy pre zdravotné produkty. GMP definuje kvalitatívne opatrenia pre výrobu aj kontrolu kvality a definuje všeobecné opatrenia na zabezpečenie toho, aby procesy potrebné na výrobu a testovanie boli jasne definované, validované, kontrolované a zdokumentované a aby personál, priestory a materiály boli vhodné na výrobu liečiv a

Otázka: Aký je rozdiel medzi aktívnymi farmaceutickými zložkami a pomocnými látkami?

Odpoveď: Akákoľvek lieková formulácia sa skladá z dvoch zložiek alebo aspektov. Prvým je skutočné API alebo aktívne farmaceutické zložky, ktoré sú hlavnou zložkou. Druhá je známa ako pomocná látka, ktorá je neúčinnou zložkou. Pomocná látka slúži ako médium na dopravu aktívnej zložky.

Otázka: Aké sú neaktívne zložky vo farmácii?

Odpoveď: Neaktívne zložky, ktoré sa tiež nazývajú pomocné látky, sú zložky, ktoré na vás nemajú vplyv. Mohlo by sa zdať, že sú zbytočné, ale z nejakého dôvodu sú zahrnuté v liekoch. Môžu to byť plnivá, príchute, nátery alebo konzervačné látky.

Otázka: Je paracetamol aktívnou zložkou?

A: Liečivo je paracetamol. Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, čistený mastenec, kyselina stearová, povidón a rozpustný škrob.

Otázka: Aké sú regulačné normy pre rozhrania API?

Odpoveď: Bežné príklady legislatívy, ktorú musia API spĺňať, zahŕňajú všeobecné nariadenie o ochrane údajov (GDPR) v Európe a zákon o prenosnosti a zodpovednosti zdravotného poistenia (HIPAA) v Spojených štátoch. Všimnite si, že súlad s API sa vzťahuje na splnenie týchto noriem.

Otázka: Aká je úloha API pri vývoji liekov?

Odpoveď: Primárnou úlohou API je poskytnúť terapeutický účinok lieku. API interaguje s telom špecifickým spôsobom pri liečbe choroby alebo stavu. Účinnosť lieku závisí vo veľkej miere od kvality a účinnosti jeho API.

Otázka: Ako sa testujú API na kvalitu a čistotu?

Odpoveď: Medzi najdôležitejšie techniky na skríning nečistôt/čistoty API a toxikologického skríningu patrí hmotnostná spektrometria s vysokým rozlíšením a metódy plynovej a kvapalinovej chromatografie.

Otázka: Aké sú výzvy pri získavaní API?

Odpoveď: Náklady sú kritickým faktorom v stratégiách získavania farmaceutických zdrojov API. Je dôležité vyvážiť náklady na API s potrebou kvality a konzistentnosti. Zatiaľ čo globálni dodávatelia môžu ponúkať úspory nákladov prostredníctvom úspor z rozsahu, podniky musia zvážiť aj dodatočné náklady, ako je preprava a preprava.

Otázka: Aké sú bežné zdroje nečistôt API?

Odpoveď: Zdroje nečistôt môžu pochádzať z anorganických nečistôt, organických nečistôt a zvyškových rozpúšťadiel. Organické nečistoty môžu byť z východiskových materiálov, ako vedľajší produkt, stupne medziproduktov a tiež produkty degradácie.

Otázka: Aký je rozdiel medzi hromadnými liekmi a API?

Odpoveď: Sú to isté, hromadný liek – nazývaný aj aktívna farmaceutická zložka (API) je chemická molekula vo farmaceutickom produkte, ktorá produktu prepožičiava nárokovaný terapeutický účinok. Tieto zložky vyžadujú mimoriadne starostlivú ochranu počas skladovania a prepravy.

Otázka: Koľko typov API je vo farmácii?

Odpoveď: API sú vo všeobecnosti rozdelené do dvoch typov – syntetické a prírodné. Syntetické API sa ďalej klasifikujú na inovatívne a generické syntetické API na základe typu použitej syntézy.

Otázka: Kde sa vyrába väčšina API?

Odpoveď: Menej ako 5 % rozsiahlych stránok API na celom svete sa nachádza v USA. Väčšina veľkých výrobných závodov sa nachádza v Indii a Číne, po ktorých nasleduje Európa.

Sme profesionálni výrobcovia a dodávatelia aktívnych farmaceutických prísad v Číne, ktorí sa vyznačujú kvalitnými výrobkami a konkurencieschopnou cenou. Neváhajte a veľkoobchodne predávajte vysokokvalitnú aktívnu farmaceutickú zložku na predaj tu z našej továrne. Pre bližšie informácie nás kontaktujte.